生命体征监护仪FDA认证IEC60601检测

医疗器械FDA申请流程

1.1.企业登记 a)企业注册申请表 b)FDA确认，发布企业序列号；

1.2.产品注册 1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制登记 b)2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准

1.2.2委托代理 《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

1.2.3提供资料 a)企业法人营业执照 b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。 f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

1.3 付款 注册和列名免费； 510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

1.4 办理注册 收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

1.5 FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。 医疗器械510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510（K）章节，故通常称510（K）文件

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