无线胎儿监护仪CE认证实验室

无线心电监护仪的电磁兼容 CE 认证过程



采用 GSM 通信技术的无线心电记录仪与传统的记录仪不同，他可以将采集的心电信号通过无线网络传输到监控中心，实现对病人的远程监控。该产品要取得



CE 认证需要符合医疗器械（MDD）指令和 R&TTE 指令。



获 得 CE 认 证 ， 医 疗 安 全 性 能 需 符 合 EN 60601-1 ， 电 磁 兼 容 需 符 合 EN 60601-1-2，无线通信方面，使用 GSM 的需符合 EN301489。医疗设备 CE 认证技



术档案所需内容包括：生产商/或欧洲代表名址、产品及型号描述、EC 自我符合



性声明、风险评估、基本安全点检表、适用之调合标准/或其他标准、市场反馈



及抱怨分析、使用说明及标签、授权代表、线路、图表（适用的话）、计算书、



测试报告或其它证明材料、检验过程及过程描述、灭菌或其它特殊过程（适用的



话）、灭菌类产品的包装材料及方法、质量体系、质量手册。







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