结肠透析仪CE检测FDA检测

医疗器材分类

　　医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18项规则。制造商需视产品用途来做产品分类：

　　规则1to4非侵入式医疗器材

　　规则5to8侵入式医疗器材

　　规则9to12主动医疗器材的进一步规划

　　规则13to18特殊规则





　　根据以上的规定,病人或使用者之医疗器材风险及符合性评估程序可以因此加以判定。风险愈高，符合性评估程序也会愈严格。





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